PPF/SOTIO大中华区总经理张勇：专注免疫治疗，持续拓展全球研发管线丨峰客创见

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导读：过去十年，在PPF集团的支持下，SOTIO从一家仅专注于活化细胞免疫治疗的初创公司，发展成为拥有包括个性化的活化细胞免疫治疗平台DCVAC、IL-15超级激动剂、抗体偶联药物ADC、实体瘤CAR-T等多条免疫治疗研发管线的国际生物技术企业。截止目前，SOTIO已在全球开展14项I期至III期针对肿瘤适应症的临床试验。

SOTIO宣传片

近日，医麦客《峰客访谈》记者对捷克PPF集团旗下SOTIO（舒迪安）（以下简称“SOTIO”）大中华区总经理张勇进行了专访。

SOTIO大中华区总经理张勇

SOTIO成立于2010年，是一家来自欧洲的生物技术公司，隶属于中东欧最大的金融集团之一PPF。

我们专注于肿瘤免疫治疗的研发，拥有包括个性化的活化细胞免疫治疗平台DCVAC、IL-15超级激动剂、抗体偶联药物ADC、实体瘤CAR-T等多元化的临床研发管线。

公司的业务活跃于欧洲、美国和中国，自成立以来，已在全球开展14项I期至III期针对肿瘤适应症的临床试验。

PPF集团10年中国运营经验，

中捷两国卫生领域战略合作

促成SOTIO落地中国

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峰客访谈：PPF集团是出于什么样的考虑，早在2011年就开始推动SOTIO在中国的落地,并于2014年在北京亦庄投资建成SOTIO中国实验室？

张勇：SOTIO进入中国的想法源自PPF集团早年在中国的运营经验以及近年来中国和捷克在卫生领域战略合作的推进。

此前，PPF集团在中国的运营已长达10年之久，业务范围集中在金融服务以及项目投资领域。中国医药市场的体量以及肿瘤患者对于新兴治疗手段的需求使PPF意识到到中国市场的巨大潜力。

另一个有力的推手则是中捷两国在卫生领域的战略合作。2013年5月，中捷双方签署卫生领域行动计划，鼓励两国科研卫生机构交流互鉴、开展合作。此后，在“一带一路”持续引领以及中国与中东欧国家“16+1”合作框架的不断推动下，中捷关系呈现全面发展态势，捷克作为最早与中国签署“一带一路”合作文件的欧洲国家之一，如今已成为这一倡议的重要参与国。

两国在政治、经济、人文、技术等领域纵深推进发展，政府层面互访交流加深的同时，鼓励和支持两国企业和机构在金融、卫生、科技等具体领域全面推升合作水平和规模。

PPF集团作为中东欧地区最大的金融集团之一，在响应政府号召的同时，发挥自身多元化运营的优势，加快实现了SOTIO在中国生物技术市场落地的步伐。而两国在卫生领域的合作框架机制也成为日后SOTIO在本地不断发展成长的重要驱动力之一。

SOTIO落地中国近十年发展成绩

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峰客访谈：SOTIO作为国内免疫治疗产业中为数不多的全外资企业，在近十年的发展过程中取得了哪些成绩？

张勇：过去十年，在PPF集团的支持下，SOTIO从一家仅专注于活化细胞免疫治疗的初创公司，发展成为拥有包括个性化的活化细胞免疫治疗平台DCVAC、IL-15超级激动剂、抗体偶联药物ADC、实体瘤CAR-T等多条免疫治疗研发管线的国际生物技术企业。截止目前，SOTIO已在全球开展14项I期至III期针对肿瘤适应症的临床试验。

SOTIO中国实验室于2014年在北京亦庄建成并正式投入运行。这也是目前国内少数完全遵循欧盟GMP标准来设计、建造和运营的工业化细胞治疗生产实验设施。

自建成以来，SOTIO中国实验室成为我们与国内知名医疗机构合作的基石，持续为本地开展的临床科研项目提供符合国际标准的细胞制剂。

过去几年，SOTIO同各地方政府、卫生医疗机构和企业签署了多项战略合作协议，与北京、上海等地的三甲医院共同开展针对卵巢癌、肺癌以及前列腺癌适应症的临床合作，积累了宝贵的临床研究数据，为今后将更多的研发管线引入中国奠定了基础。

卫生领域的合作是中捷两国战略合作的亮点之一，SOTIO作为捷克PPF集团旗下生物医药领域的全资子公司，是两国在这一领域合作的企业代表。

从成立伊始，就一直致力于协调和支持两国间的临床科研合作以及医务人员交流培训，为双方医疗机构和企业之间的学术交流和资源共享搭建平台，积极参与和支持中捷卫生论坛、中捷输血论坛与细胞治疗进展交流会议、国际血液中心会议以及在中国当地举办的各类医疗论坛。

在疫情期间，SOTIO也责无旁贷，与同属于PPF集团旗下的姐妹企业捷信共同协力集结欧洲各地的医疗资源，向当时处于疫情震中的湖北武汉捐赠医疗物资。

随着疫情在国内得到控制，我们也启动了与当地医疗机构在卵巢癌适应症方面的科研项目合作。在全球范围内，SOTIO也克服困难挑战，持续拓展临床管线。

2020年11月，SOTIO在第35届SITC癌症免疫治疗学会年会上发布IL-15超级激动剂I期临床数据；2021年4月在AACR美国癌症研究协会年会发布了抗体偶联药物ADC用于治疗实体瘤的最新临床前数据，并计划筹备启动下一阶段的人体临床试验。

未来我们也计划将这些研发管线布局到中国市场，让前沿的医疗资源和新兴的治疗手段更好地得到利用，惠及广大病患。

SOTIO中国实验室符合欧盟GMP标准，已于2014年投入使用

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峰客访谈：能否介绍一下SOTIO在北京建成运营的细胞生产设施？

张勇：迄今为止，SOTIO在全球拥有两个工业化的GMP细胞工厂，分别位于捷克布拉格和中国北京，并在布拉格和美国麻省拥有研究实验室。

在SOTIO成立伊始，PPF集团就决定在中国投资建立细胞治疗生产设施，这也充分体现了集团对中国市场的重视。同时，SOTIO在本地的长期运营，也需要当地生产设施的支撑。

图为位于北京亦庄经济技术开发区的SOTIO中国实验室

SOTIO中国实验室位于北京亦庄经济技术开发区，于2014年建成并正式投入使用，其建造和运营严格按照欧盟GMP标准执行，将欧洲总部先进的研究技术和生产规范引入到了中国，是目前国内最先进的细胞制备设施之一。

该实验室建筑面积超过3500平方米，其中洁净区域面积超过1000平方米，包括B级、C级和D级洁净区；非洁净区域约占2500平方米，包括培训实验室、仪器室、QC实验室、冷库、仓库等区域。

SOTIO中国实验室建立了完整的质量管理体系，从设施设备的运营到实验试剂耗材的使用，操作人员的培训到细胞制备工艺的把控，每一个环节均有对应的执行标准和文件体系支持。

作为质量管理体系中的重要一环，SOTIO中国实验室会定期接受来自欧洲验证机构的现场确认，为厂房与设备进行验证、维护和校验，保证生产的良好运行。实验室自建成以来，一直为与国内医疗机构开展的肿瘤免疫临床科研项目提供细胞制剂。

以实验设施为依托，我们期待在国内继续推进活化细胞免疫治疗临床合作，并在未来引入欧洲总部在研的IL-15、ADC、实体瘤CAR-T等管线。

我们也期待与本地的生物制药企业就肿瘤免疫产品的科研和临床应用开展合作，更好地利用和发挥我们的GMP实验设施的潜能，造福于更多的本地患者。

在全球开展14项I期至III期针对肿瘤适应症的临床试验

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峰客访谈：您能否分享一下SOTIO的全球管线布局？目前进入临床阶段的项目有哪些？

张勇：SOTIO建立了科研、临床前和临床开发、商业规划和市场准入所需的关键能力，我们的目标是通过临床开发快速推进产品组合走向商业化。

目前，SOTIO拥有的临床项目管线包括个性化的活化细胞免疫治疗平台DCVAC、IL-15超级激动剂、抗体偶联药物ADC和实体瘤CAR-T。我们已在全球开展14项I期至III期针对肿瘤适应症的临床试验。

SOTIO全球研发管线图

在细胞治疗领域，DCVAC是SOTIO开发程度最为成熟的产品，针对前列腺癌、卵巢癌、肺癌三种适应症。

目前这三款候选药物在欧洲和美国开展的I至III期临床试验中都展示出良好的安全性和生存获益。在中国，我们正在招募患者加入到在本地开展的由研究者发起的临床试验，以评估活化细胞免疫疗法DCVAC针对卵巢癌适应症的疗效。

SOTIO用于提高CAR-T疗法疗效的专有技术-白介素15超级激动剂项目SOT101已经入临床I期试验，目前我们正在进行多项全球临床试验，以评估IL-15超级激动剂SOT101的安全性和有效性。

同时，我们也在通过专有的抗体偶联药物（ADC）和CAR-T平台完成多项临床前研究，并在积极筹备接下来的人体临床试验。

此外，我们正在通过战略许可、并购和自主研发探寻有科研前景的早期药物，不断拓展肿瘤治疗管线。

SOTIO活化细胞免疫疗法（ACI）的优势

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峰客访谈：基于树突状细胞（dendritic cell,DC）的活化细胞免疫疗法（ACI）是SOTIO自有知识产权的突破性免疫疗法，请您简单介绍下该免疫疗法，它的疗效和安全性如何？正在推进的临床试验有哪些？

张勇：在肿瘤免疫治疗中，为了有效地刺激免疫应答，必须通过抗原提呈细胞将肿瘤细胞的抗原提呈在淋巴结内。树突状细胞能够有效地激活初始T淋巴细胞，从而触发特异性免疫反应的细胞。

图片来源：SOTIO

SOTIO的活化细胞免疫疗法（ACI）是基于完全活化的树突细胞DCVAC平台，这是一项靶向肿瘤细胞全抗原的细胞治疗技术，能有效激活免疫效应细胞来对抗肿瘤细胞。

通过DCVAC平台，我们已经开发出候选产品管线，在全球开展的针对卵巢癌和肺癌适应症的多项II、III期临床试验中显示出良好的安全性和显著的生存获益。

峰客访谈：相比其他免疫疗法，SOTIO活化细胞免疫疗法（ACI）的优势是什么？应用前景如何？

张勇：1、目前肿瘤免疫疗法种类繁多，SOTIO的免疫治疗是我们欧洲团队自主研发的新型活化细胞免疫治疗（ACI），采用了SOTIO特有的多抗原递呈活化细胞免疫治疗技术（ACI-MAP）。

2、SOTIO活化细胞免疫治疗属于主动免疫治疗范畴，工艺成熟，仍是最先进的细胞活化技术之一。

3、我们的生产过程在工业化的细胞工厂中进行，严格遵循欧盟GMP生产管理规范。

4、该疗法属于特异性的细胞免疫治疗，采用独有的免疫原性死亡处理肿瘤抗原，树突细胞完全活化，并且可以联合标准治疗，提高疗效。

5、单次采血可以为患者制备一年多的治疗剂量，而定期回输可长期激活患者的抗肿瘤免疫反应，并且采用皮下注射的方式，治疗方便，无需住院，这相对于静脉注射更为安全便捷。

6、活化细胞免疫治疗是个体化的治疗方案，不同于以往的常规药物治疗。

以上几点优势里，精细严格的工业化生产一直是国内市场面临的难点。应用于临床的免疫治疗要求具备工业化生产标准的洁净设施。

目前，国内的细胞治疗企业往往更为关注技术的新颖程度以及产品靶点设计的前沿程度，在工业化生产工艺和标准流程方面还有很长的路要走，其细胞产品的生产运营和质量与欧美企业仍有不小差距，还需要大量的经验积累和打磨。

SOTIO在全球的细胞工厂都严格遵照欧盟质量标准和运营流程，这一直也是SOTIO活化细胞免疫治疗的核心优势。

SOTIO未来在中国的发展策略和规划

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峰客访谈：SOTIO未来在中国的发展策略和规划？在开拓中国市场和项目合作方面，SOTIO将主要从哪些方面发力？

张勇：细胞治疗行业在中国有其运营的特殊性。作为细胞治疗产业界为数不多的全外资企业，我们在积极寻求优秀的中国本地企业和机构，期待在SOTIO活化细胞治疗产品的共同研发、运营和市场化方面开展深入合作。

SOTIO产品良好的临床数据支持、稳定的生产工艺、国际标准的工业化生产设施和配套软件，以及中国本地宝贵的运营经验，都会为我们的合作赋能和助力。

针对在中国区开展的临床试验，我们会一如既往联络国内领先的医疗机构和专家，为项目匹配高质量的科研平台和资源。我们欢迎国内对SOTIO活化细胞免疫治疗感兴趣的医疗机构联系我们，我们可以就特定适应症领域的科研思路和方案进行探讨和深入交流。

在中国，我们也愿意为中国本地的生物制药企业提供服务，为大家带来欧洲的工业化标准和生产条件。借助SOTIO在北京的GMP标准细胞治疗生产设施，生产符合国际水平要求的不同细胞治疗产品，为更多的科研和临床应用项目提供有力支持，让更多的中国患者获益。

未来10年，是中国细胞治疗产业实现弯道超车的机遇时期

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峰客访谈：在加入SOTIO以前，您在北美医药工业界从事了多年的管理和运营工作，具备丰富的战略合作与医药项目投资经验，请问您怎么看待未来10年细胞治疗领域的投资前景呢？

张勇：未来10年，是中国细胞治疗产业实现弯道超车的机遇时期。中国的医院和医生有丰富的细胞治疗应用经验，中国的很多患者也曾经在优秀的细胞治疗平台中获益，这些积累在未来细胞治疗产业进入市场准入正轨后，都会是一个良好的基础和铺垫。

医药审批制度改革也为细胞治疗产业持续助力。长期以来，各国对细胞治疗的监管政策不一，细胞治疗的监管是被激烈讨论的问题之一。近年来，临床试验数目的增加、政府及资本的支持以及企业合作的增强，也正预示着细胞治疗行业的美好未来。

近年来，中国的药监和卫健委也在持续深入推进药品审评审批制度以及运营标准化的改革，不断加强拟作为药品研发以及医疗技术的细胞治疗领域的技术审批和指导工作。我们有理由相信细胞治疗有着光明而广阔的应用前景。

目前国内的细胞治疗企业还是以初创的小型技术研发企业为主，资金财力不够雄厚。由于细胞治疗药物的投资和平台搭建与原有的化药和常规生物药不在同一个级别，需要长足的投入和坚持，因此细胞治疗产品的研发和运营需要有实力的医药企业的持续积累。

持续的并购和重组成就领头企业，这也会是细胞治疗行业的特征。此外，细胞治疗产品未来上市后也需要企业之间正常的良性竞争，差异化竞争，给广大患者带来更多福音。